工业和信息化部消费品工业司相关负责人介绍，《实施方案》提出两步走发展目标，到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升；到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。

  专家认为，《实施方案》为医药工业数智化转型指明前进方向，规划实施路径，将引领行业深入推进人工智能赋能新型工业化，提升药品质量安全水平、发展新质生产力、构筑国际竞争新优势。

  推动行业提质升级

  医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑。当前，新一代信息技术与医药产业链深度融合，数智技术已成为推动医药工业持续创新和提质升级的关键因素。数智化转型不仅是提升效率、降低成本、增强企业竞争力的重要途径，更是实现医药工业高质量发展的必由之路。

  中国信息通信研究院院长余晓晖表示，医药工业数智化转型是行业高质量发展的核心引擎。当前，医药工业正面临从规模扩张向质量提升的关键转型期，人工智能、大数据、云计算等数智技术正引领医药工业向更高质量、更高效率方向发展，新技术贯穿医药产品研发设计、生产制造、营销服务、运营管理全流程，推动行业应用走深向实，实现全链条智能化升级。

  例如，英矽智能利用人工智能药物发现平台提名22款临床前候选药物，其中10款获批临床试验许可，改变药物研发传统范式；扬子江药业积极探索医药智能制造场景，通过建设智能中药生产线实现生产效率提升28%，入选首批国家卓越级智能工厂。实践表明，数智化作为关键驱动因素，正在重塑产业竞争力，为医药行业高质量发展注入强劲动力。

  近年来，国家先后出台《“十四五”医药工业发展规划》《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》等，重点部署数智技术在医药工业领域的转化应用。在政策支持和引导下，我国医药产业快速发展，已成为全球第一大原料药出口国、第二大药品和医疗器械消费市场以及重要的药品研发服务贸易出口国，拥有数智化发展所需的海量数据资源和丰富应用场景。推进数智化转型，加速医药工业与人工智能等前沿技术深度融合，将助力我国在全球医药科技竞争中抢占先机，推动医药产业向高端化、智能化、国际化迈进。

  “医药工业数智化转型也是守护人民健康的坚实保障。”余晓晖分析，药品安全直接关系人民群众的生命健康，数智化转型为药品全生命周期管理提供了强有力的技术支撑。通过电子批记录、全程追溯系统等数智化手段，企业能够实现精准控制生产过程和实时监控质量数据。数智化转型推动智慧监管能力提升。通过数字化监管平台，监管部门实现了对疫苗、血液制品等产品的全流程追溯和实时监控，显著提升了监管效率和精准度。例如，云南省药品监督管理局通过搭建云南省中药全产业链追溯协同平台，实现中药产品全产业链信息追溯，加强了产品质量管理。

  强化数据要素整合

  近年来，以人工智能为代表的新一代信息技术与医药研发的融合日益深入，为我国医药工业进一步实现数智化转型带来新机遇。但医药工业在数智化发展过程中仍面临顶层设计和协调引导不够完整、企业主动转型能力不足、支撑服务体系有待完善等问题。

  中国工程院院士董家鸿分析，当前医药行业数智化转型已取得阶段性成效，实现了对研发、生产、临床及大健康领域数据的初步整合，为药物靶点识别、分子设计、生产工艺优化提供了基础数据支撑。

  但依然存在一些问题，包括数据要素价值释放不足，医疗机构、药企和科研机构数据共享机制不完善，“数据孤岛”问题突出；医疗数据标准化程度不足，格式和权限管理不统一，难以实现跨机构有效协同；复合型人才短缺，既懂临床需求又熟悉数智技术的专业团队不足，制约了数智技术落地效率。为此，需进一步加强数据标准化建设，推动临床与产业协同研发，并强化人才培养。

  《实施方案》重点围绕数智化发展基础建设、数智化转型推广、支撑服务体系建设3个方面提出了到2027年的具体指标：一是突破一批医药工业数智化关键技术，制定修订30项以上医药工业数智技术标准，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100款以上高性能产品；二是打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成100个以上数智药械工厂，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，推动打造5个医药数智化转型卓越园区；三是建设医药工业数智化转型促进中心及分中心，建设10个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台，培育30家以上医药工业数智化转型卓越服务商。

  董家鸿认为，《实施方案》强化数据要素整合，明确鼓励医药企业、医疗机构、科研院所共建医药大数据平台，形成高质量数据集，并推动数据分类分级管理、制定产权规则，为精准医疗和药物研发提供底层支持。聚焦实际临床痛点设计典型场景，如药物警戒数智化系统通过人工智能技术优化不良反应监测，提升了用药安全性。强调标准引领和质量保障，提出制定修订30项以上数智技术标准，确保数智技术与药品质量管理深度融合。

  构建完整产业生态

  《实施方案》在4个方面部署了14项重点任务：一是在数智技术赋能行动方面，加强医药工业数智产品研发应用，整合释放医药数据要素价值，改造升级信息基础设施，深化人工智能赋能应用；二是在数智转型推广行动方面，推广典型数智技术应用卓越场景，培育数智化转型卓越企业，建设数智化医药产业园区；三是在数智服务体系建设行动方面，强化标准引领，加强质量支撑，培育创新载体，壮大服务队伍；四是在数智监管提升行动方面，探索智慧监管新模式，创新智慧监管新工具，研究智慧监管新方法。

  余晓晖表示，这四大专项行动将整体提升我国医药工业数智化转型能力水平，构建完整产业生态。

  比如，《实施方案》布局了推广典型数智技术应用卓越场景、培育数智化转型卓越企业、建设数智化医药产业园区3项工作任务，共同筑牢数智化转型产业基础。卓越场景、卓越企业、医药产业园区作为三类典型的推广单元，具有一定的代表性和示范效应：卓越场景是数智化转型的实践载体，推动医药企业与信息技术企业联合打造智能化解决方案；卓越企业是数智化转型的引领者，有助于形成企业竞争优势，也为行业提供成功的转型经验；数智化医药产业园区是数智化转型的集聚平台，通过为企业提供更加高效的服务，推动产业集群式发展。

  “数智转型推广行动聚焦产业急需领域，目的在于打造智能临床研究协同、大规模可定制柔性中试生产等应用场景落地。”董家鸿说。

  余晓晖分析，《实施方案》布局了强化标准引领、加强质量支撑、培育创新载体、壮大服务队伍4项工作任务，将共同助力数智化转型支撑体系整体升级。标准体系能为企业提供转型路径和规范依据；质量支撑能保证医药产品可靠性和安全性；创新载体能促进数智技术成果快速转化，加速产业应用落地；医药工业数智化转型促进中心能全方位支撑医药企业转型需求，是实现行业全面数字化转型的必要保障。

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